Por Dra. Marina Sousa

A European Medicines Agency (EMA) recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado do Romosozumabe (Evenity), anticorpo monoclonal destinado ao tratamento da osteoporose. A Agência emitiu o seu parecer em 27 de junho de 2019. A empresa que solicitou a autorização, UCB Pharma S.A., pode solicitar o reexame do parecer.

O romosozumabe é um anticorpo monoclonal que se liga e bloqueia a ação da esclerostina, promovendo a formação óssea e reduzindo a degradação óssea. A droga apresenta formulação subcutânea, 1 vez ao mês. A eficácia foi demonstrada em dois grandes estudos envolvendo mais de 11.000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose e um estudo com 252 homens com osteoporose. A droga foi eficaz na redução do risco de fraturas em pacientes com osteoporose grave.

A decisão da EMA baseou-se nos dados que sugeriram que os pacientes que receberam Evenity apresentaram aumento do risco cardiovascular, além de maior número de mortes nas pacientes com mais de 75 anos. A Agência questionou o fato de que não ficou claro por que o medicamento pareceu aumentar o risco cardiovascular e também não foi identificado um grupo óbvio de pacientes em que esse risco fosse maior ou menor, dificultando portanto medidas preventivas.

Esta decisão vai de encontro com a decisão do Food and Drug Administration (FDA) que, em 9 de abril 2019, aprovou o romosozumabe para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com histórico de fratura osteoporótica, ou com múltiplos fatores de risco para fratura, ou com falha na resposta a tratamento prévio, ou com intolerância a outras terapias para osteoporose. Com relação ao risco cardiovascular, o FDA pontuou que esse aumento foi demonstrado apenas no estudo comparando a droga ao alendronato e não no estudo comparando ao placebo, e, portanto, exigiu ‘blackbox‘ informando acerca do aumento do risco cardiovascular.