Romosozumabe: agência americana (FDA) e européia (EMA) divergem sobre aprovação da nova droga para osteoporose.

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Por Dra. Marina Sousa

A European Medicines Agency (EMA) recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado do Romosozumabe (Evenity), anticorpo monoclonal destinado ao tratamento da osteoporose. A Agência emitiu o seu parecer em 27 de junho de 2019. A empresa que solicitou a autorização, UCB Pharma S.A., pode solicitar o reexame do parecer.

O romosozumabe é um anticorpo monoclonal que se liga e bloqueia a ação da esclerostina, promovendo a formação óssea e reduzindo a degradação óssea. A droga apresenta formulação subcutânea, 1 vez ao mês. A eficácia foi demonstrada em dois grandes estudos envolvendo mais de 11.000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose e um estudo com 252 homens com osteoporose. A droga foi eficaz na redução do risco de fraturas em pacientes com osteoporose grave.

A decisão da EMA baseou-se nos dados que sugeriram que os pacientes que receberam Evenity apresentaram aumento do risco cardiovascular, além de maior número de mortes nas pacientes com mais de 75 anos. A Agência questionou o fato de que não ficou claro por que o medicamento pareceu aumentar o risco cardiovascular e também não foi identificado um grupo óbvio de pacientes em que esse risco fosse maior ou menor, dificultando portanto medidas preventivas.

Esta decisão vai de encontro com a decisão do Food and Drug Administration (FDA) que, em 9 de abril 2019, aprovou o romosozumabe para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com histórico de fratura osteoporótica, ou com múltiplos fatores de risco para fratura, ou com falha na resposta a tratamento prévio, ou com intolerância a outras terapias para osteoporose. Com relação ao risco cardiovascular, o FDA pontuou que esse aumento foi demonstrado apenas no estudo comparando a droga ao alendronato e não no estudo comparando ao placebo, e, portanto, exigiu ‘blackbox‘ informando acerca do aumento do risco cardiovascular.

Alvos Clínicos para Interpretação de Dados de Monitoramento Contínuo da Glicose: Recomendações do Consenso Internacional sobre o Time in Range

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Por Dra. Isabella Santiago

Melhorias na precisão do sensor, maior conveniência e facilidade de uso levaram à crescente adoção do monitoramento contínuo da glicose (CGM). No entanto, a utilização bem sucedida da tecnologia CGM na prática clínica permanece relativamente baixa. Isso pode ser devido, em parte, à falta de alvos glicêmicos estabelecidos, com os quais tanto as equipes de diabetes quanto as pessoas com diabetes possam trabalhar. Embora recomendações unificadas para o uso de métricas-chave de CGM tenham sido estabelecidas em três artigos separados revisados ​​por pares, a adoção formal por organizações profissionais de diabetes e a orientação na aplicação prática dessas métricas na prática clínica são escassos. Em fevereiro de 2019, o Congresso de Tecnologias Avançadas e Tratamentos para Diabetes (ATTD) convocou um painel internacional de médicos, pesquisadores e indivíduos com diabetes, especialistas em tecnologias CGM, para resolver esse problema. Este artigo resume as recomendações de consenso de ATTD em aspectos relevantes da utilização de dados de CGM e informações entre as várias populações com diabetes.

Manejo Farmacológico da Osteoporose em Mulheres na Pós-Menopausa: Diretriz de Prática Clínica da Endocrine Society

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Por Dra. Isabella Santiago

Evidências de ensaios clínicos e insights da experiência clínica com terapias farmacológicas para osteoporose foram avaliadas na formulação desta diretriz para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Preferências do paciente, dados sobre aderência e persistência, riscos e benefícios do paciente e perspectivas também foram considerados nas deliberações do comitê de redação. Um consenso entre os membros do Comitê de Redação foi alcançado por quatro princípios de gestão: (i) O risco de futuras fraturas em mulheres na pós-menopausa deve ser determinado usando ferramentas de avaliação específicas do país para orientar a tomada de decisão. (ii) As preferências do paciente devem ser incorporadas no planejamento do tratamento. (iii) Intervenções nutricionais e de estilo de vida e prevenção de quedas devem acompanhar todos os regimes farmacológicos para reduzir o risco de fraturas. (iv) Múltiplas terapias farmacológicas são capazes de reduzir as taxas de fraturas em mulheres na pós-menopausa, com perfil aceitável ​​de risco-benefício e segurança.